Badania kliniczne to jeden z najważniejszych etapów przed wprowadzeniem leku na rynek. Jest on niezwykle skomplikowany i wymaga ogromnych nakładów finansowych. Jest również mocno regulowany przez ustawodawcę polskiego i europejskiego. Zmiany w regulacjach dotyczących badań klinicznych zarówno w prawie polskim i europejskim wprowadzają szereg nowych przepisów.

Główne zagadnienia:

• Zmiany w zakresie przeniesienia własności danych w badaniach klinicznych

• Badania niekomercyjne – trafna odpowiedź na zapotrzebowanie rynku

• Zmiany w procedurze wydawania pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych

• Propozycje zmiany przepisów przedstawione przez Ministerstwo Zdrowia

• Bezpieczeństwo w badaniach klinicznychBezpieczeństwo w badaniach klinicznych